百济神州BWM适应症泽布替尼未显优效性

安捷证券12月17日发布对百济神州-B的研报，摘要如下：年12月16日，公司公布了BTK抑制剂BRUKINSA(泽布替尼)对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的ASPEN3期临床试验结果，在主要终点完全缓解(CR)和非常好的部分缓解(VGPR)率上，BRUKINSA的治疗优势未能达到有统计学意义的优效性，此前市场普遍预期BRUKINSA有望超越伊布替尼成为最优的第二代BTK抑制剂。但在复发/顽固(R/R)患者和全部患者中，BRUKINSA取得了更高的VGPR率(BRUKINSA28.4%，伊布替尼19.2%)、更高的12个月无进展生存期(PFS)和更高的12个月总生存期(OS)，且在安全性和耐受性上也较伊布替尼有明显改善。临床试验情况：在欧洲、澳大利亚和美国的61个中心进行的针对名WM患者的随机III期临床试验，研究包括两个队列：1)随机队列，入组了名携带MYD88基因突变的患者，其中BRUKINSA试验臂入组了例患者，其中83例为复发或难治性(R/R)患者、19例为初治(TN)，伊布替尼试验臂中入组了99例患者，其中81例为R/R、18例为TN；2)非随机队列，入组了28例携带MYD88野生基因型(MYD88WT)患者。我们维持百济神州(.HK)买入评级，并维持目标价.5港元不变，未对估值模型进行任何调整。我们认为，虽然BRUKINSA在WM适应症上与伊布替尼的头对头试验中未显示出优效性，但其较高的VGPR率、PFS和OS显示出其疗效的确定性、安全性和耐受性，使BRUKINSA成为伊布替尼的更优替代品。风险：1)产品研发失败或上市不及预期；2)监管批准及商业化进度不及预期；3)医生、患者等第三方认可不及预期；4)合作方毁约及收回产品；5)汇率风险；及6)制药及环保等相关政策风险。来源:同花顺金融研究中心

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