瑞科生物宣布于香港交易所主板上市计划,每
凭借新型佐剂技术打造疫苗管线
瑞科生物是一家创新型疫苗公司，拥有高价值疫苗组合，并由自主研发的技术所驱动。公司主要专注于HPV候选疫苗的研发。疫苗组合主要包括12款疫苗，包括核心产品REC，是一款重组HPV九价疫苗，目前处于III期临床试验阶段，是国内少数几家拥有处于III期阶段的HPV九价候选疫苗的公司。
近年来，疫苗学领域步入全新时代。免疫学的先进技术及突破在很大程度上重塑了疫苗学，为提供更安全、更有效的疫苗解决方案创造了机会。根据弗若斯特沙利文，于年，亚单位疫苗约占中国疫苗市场的55.4%，预计于年进一步增至86.6%。在不断增长的亚单位疫苗及技术突破的推动下，按产值计，中国疫苗市场预期将由年的人民币亿元增长至年的人民币3,亿元，复合年增长率为16.0%。凭借公司在开发亚单位疫苗方面的强大研发能力，公司相信自身正处于有利位置，将可进一步受惠于中国疫苗市场的整体增长。
基于多年来聚焦疫苗开发的经验以及利用公司自主研发的技术平台，公司已建立涵盖宫颈癌、新冠肺炎、成人结核病、带状疱疹、手足口病及流感等广泛疾病谱的12款候选疫苗的全面疫苗组合。公司的疫苗组合已拓展至世界卫生组织于年发布的DALYs评估的《全球疾病负担》中负担最重的10大疾病中的5种，以及年全球最畅销的5种疫苗产品中的3种所覆盖的疾病领域。公司的核心产品REC是一款重组HPV九价候选疫苗，目前正在中国进行III期临床试验。公司计划于年就REC提交BLA申请，并于BLA申请获批后开始商业化。此外，公司的新冠肺炎疫苗ReCOV于年6月在新西兰启动ReCOV的I期临床试验，并于年10月获得初始部分揭盲数据。基于I期试验的主要安全及免疫原性数据以及部分揭盲效力数据，公司随后于年1月获得了菲律宾FDA的临床试验批准，可对ReCOV进行II╱III期试验。目前，公司已在菲律宾为ReCOV的II╱III期试验进行受试者招募。于年1月，公司亦就余下三组取得揭盲临床数据并正落实数据分析及临床试验报告，并将于年提交EUA/BLA申请。
布局涵盖多种疾病的候选疫苗管线，以解决尚未满足的巨大需求
公司已采取疫苗开发策略，旨在稳固自身于疫苗行业的领先地位。考虑到疫苗行业的总体趋势，公司已从战略上开发出一条由预防性向暴露后预防的管线。除HPV及新冠肺炎疫苗外，公司的全面管线亦包括重组带状疱疹疫苗、两款成人结核病疫苗、流感四价疫苗及手足口病四价疫苗。
其中，HPV疫苗是全球最具商业价值的疫苗之一，年全球市场规模为42亿美元，就产量而言占全球疫苗市场约11.5%。故此，公司战略性地开发了全面的HPV疫苗管线，以满足对HPV疫苗的迫切需求。迄今为止，公司已针对不同国家及人群正推进三项主要候选疫苗（即一款重组HPV九价疫苗REC，两款重组二价疫苗REC及REC）的临床试验。目前，公司还在开发使用自主研发的新型佐剂（对标AS04）的RECa及RECb，可能会减少给药次数，计划分别于年与年提交IND申报。
值得留意的是，公司的重组九价HPV疫苗（即REC）预期将成为国内首批获批及商业化的国产疫苗之一。公司目前正进行III期临床试验，并已于年10月为效力测试完成12,名受试者招募。首位受试者已于年6月26日招募入组，公司正积极与业内领先的主要研究者及高资质的合约研究机构合作，以加快疫苗的试验进度。公司预计将于年上半年完成三针给药，并计划于年达到III期临床试验的主要终点，并向国家药监局提交BLA申请。
自主研发的先进技术平台，支持及推动下一代候选疫苗的开发
通过在疫苗学领域多年的投入与专注，公司已开发出由新型佐剂平台、蛋白工程平台及免疫评价平台组成的综合疫苗创新引擎，而公司也是少数几家有能力研发新型佐剂的公司之一，能够对标所有目前已获得FDA批准的新型佐剂。目前，公司的技术平台已形成“铁三角”，在抗原设计及优化、佐剂的开发及生产以及识别抗原及佐剂的最佳组合方面形成协同效应。在该等平台的支持下，公司透过不断升级自身技术以进一步丰富研发手段，从而继续推动公司疫苗开发向前发展。
除公司的技术平台外，IPD系统亦为公司的研发活动奠定了坚实基础。IPD系统管理候选疫苗的全生命周期。通过IPD系统，公司能够同时推进多个疫苗开发项目。
不断扩展生产能力，加固竞争优势
公司已在早期阶段开始建立自身的生产能力，旨在确保公司的候选疫苗顺利转化为成功的商业化疫苗产品，而公司的生产及质量控制系统均符合业界领先的GMP标准。同时，公司亦招聘了许多负责生产及质量的人才，他们在疫苗公司积累的商业化经验让他们获得了丰富的行业洞察力及深刻的见解。
目前，公司正于江苏省泰州市建设HPV疫苗生产基地，一期的设计产能为每年万剂HPV九价疫苗或30百万剂HPV二价疫苗，而公司的HPV疫苗生产基地一期建设预计将于年底完成。此外，公司已于年11月获得ReCOV的药品生产许可证，同时也完成了ReCOV的GMP标准生产基地的建设，该生产基地亦可用于生产重组带状疱疹疫苗，总建筑面积约为17,平方米，有可能支持百万剂ReCOV的年产能。
高绩效的管理及科研团队，获得医疗行业的领先投资者支持
研发是公司持续成功的关键。随着各种科技进步及创新技术不断重塑疫苗学领域，疫苗行业得以迅速发展。公司由一支经验丰富的管理及科研精英团队领导，吸纳了拥有资深免疫学学术研究及疫苗产品开发经验的行业顶尖科学家，以及熟悉将候选疫苗从概念引入市场的行业知名专家。
此外，公司还得到股东的大力支持，包括医疗行业的领先投资者，以及君联资本、清池资本、Temasek及红杉中国等主要机构投资者，这代表了一众股东对公司市场地位及增长潜力的认可。同时，公司认为在多元化股东基础的财务支持及行业洞察力的驱动下，将能够实现未来的增长。
江苏瑞科生物技术股份有限公司董事会主席、执行董事兼总经理刘勇博士表示：“随着疫苗学领域进入全新时代，在新型疫苗技术以及疾病及人群覆盖率显著扩大的推动下，中国的疫苗市场有望大幅增长。我们相信，凭借我们强大的研发能力，预计可进一步受惠于中国疫苗市场的整体增长。前瞻未来，我们已计划不断加快候选疫苗的研发、临床试验及商业化，并使我们能够迅速推进HPV疫苗、新冠肺炎疫苗的开发同时亦能快速推进其他候选疫苗的开发及商业化。此外，我们将通过鼓励持续创新、完善组织架构、公司文化及人才招募体系，实现技术和产品在全球市场内商业化，以及在国际范围内开展合作，籍以开发候选疫苗及技术来促进市场渗透及提高盈利能力。同时，我们将继续寻求机遇，引进全球先进技术，并招聘海外人才，以增强我们的自主研发实力。我们亦将评估是否有机会布局海外研发中心，从而与海外学术机构及科学家紧密合作，并持续推动我们的研发活动。最后，在我们强大的研发能力的推动下，我们将致力于疫苗行业从研发到商业化的全价值链创新，并为股东和投资者创造更大价值。”
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇转载请注明：http://www.abuoumao.com/hykh/148.html
